오스템임플란트 부산 K1 공장, KGMP 적합 재인증…품질 관리 고도화

오스템임플란트 K1(오렌지타워) 전경. [오스템임플란트 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 오스템임플란트의 주력 생산 기지인 부산 K1 공장이 정부로부터 의료기기 제조 및 품질 관리 기준(KGMP) 적합성을 다시 한번 인정받았다.

18일 오스템임플란트에 따르면, 부산 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 K1 공장이 식품의약품안전처의 KGMP 정기 심사를 통과해 적합 재인증을 완료했다. K1 공장은 우수 제조 시설로서 간소화된 절차를 통해 심사를 마쳤다.

연면적 약 1만9108㎡(5790평) 규모의 K1 공장은 단일 공장 기준 세계 최대 수준의 임플란트 생산 기지다. 연간 최대 1800만 세트의 임플란트를 제조할 수 있는 설비를 갖추고 있으며, 국내외 치과 의료 현장에 제품을 공급하는 핵심 보급 기지 역할을 수행하고 있다.

오스템임플란트는 제품 신뢰도를 높이기 위해 전 공정에 걸쳐 엄격한 품질 관리 체계를 운영 중이다. ‘6대 중요 공정별 관리’와 ‘5단계 정밀 검사 시스템’을 통해 불량률 100PPM(1만 개당 불량 1개 이하) 미만을 목표로 하고 있다. 이를 위해 클린룸, DI 워터 설비, 로봇 공정 등 제조 환경 첨단화에 지속적으로 투자하고 있으며, 원자재 입고부터 완제품 출하까지 전수 조사를 시행한다.

이러한 노력으로 오스템임플란트는 한국 KGMP를 비롯해 미국 FDA, 유럽 MDR, 일본 QMS, 중국 CFDA 등 주요 국가의 품질 인증을 획득하며 글로벌 시장에서의 안전성을 입증했다.

생산 거점 확대도 지속 중이다. 지난 2023년 본격 가동을 시작한 제2공장(K2) 역시 연간 1200만 세트의 생산 능력을 갖추고 있으며, 오는 4월 KGMP 정기 심사를 앞두고 있다. 오스템임플란트는 경기 시화(K3), 미국 필라델피아(A1), 중국 염성(C1) 등에 생산 기지를 두고 임플란트 및 의료 장비를 생산하고 있다.

오스템임플란트 관계자는 “품질 관리 시스템이 항상 최고 수준을 유지할 수 있도록 상시 고도화를 추진하고 있다”며 “고객과 환자가 믿고 사용할 수 있도록 대내외 공신력을 갖춘 인증 획득과 품질 경영에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.