수술 중 지혈제 병용 시 혈전 이상반응 ‘제로’
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| A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’. [JW중외제약 제공] |
[헤럴드경제=최은지 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 일본 내 시판 후 조사(PMS) 최종 분석 결과가 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 25일 밝혔다. 이번 연구는 한국인과 유전적 소인이 유사한 아시아인을 대상으로 최장 3년간의 장기 안전성과 유효성을 입증했다는 점에서 의미가 크다.
일본 나라의과대학 미도리 시마교수 연구팀은 2018년 5월부터 2023년 1월까지 일본 내 항체 보유 선천성 A형 혈우병 환자 134명을 대상으로 조사를 진행했다. 조사 대상의 86.6%인 116명이 중증 환자였으며, 연령대는 0세 영유아부터 78세 고령자까지 폭넓게 포함됐다.
안전성 평가 결과, 전체 분석 대상 134명 중 122명(91%)에게서 약물이상반응(ADR)이 나타나지 않았다. 특히 조사 기간 중 인공관절 수술 등 고난도 수술을 포함해 총 30명의 환자가 수술을 받았으며, 지혈을 위해 우회인자제제(BPA) 등 지혈제를 병용한 상황에서도 혈전색전증(TE)이나 혈전성 미세혈관병증(TMA)은 단 한 건도 발생하지 않았다. 이는 가이드라인에 따른 지혈제 병용 시 실제 임상 현장에서 혈전성 부작용 위험 없이 안전한 수술이 가능함을 시사한다.
출혈 예방 효과 또한 탁월한 것으로 나타났다. 치료가 필요한 연간 출혈률(ABR) 중앙값은 1.3회로 안정적인 수치를 보였으며, 전체 환자의 39.6%인 53명은 투약 기간 동안 단 한 번의 출혈도 경험하지 않은 ‘무출혈(Zero Bleed)’ 상태를 유지했다.
헴리브라는 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약으로, 기존 제8인자 제제에 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두에게 사용할 수 있는 유일한 치료제다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 편의성을 갖췄으며, 지난해 10월에는 세계보건기구(WHO) 필수의약품 목록에 등재되기도 했다.
JW중외제약 관계자는 “이번 연구는 수술 등 고위험 상황에서도 헴리브라의 장기 안전성을 입증한 사례”라며 “실제 현장에서 장기간 투약한 환자의 대다수가 이상반응 없이 치료를 지속하고 있다는 사실은 헴리브라의 우수한 안전성 프로파일을 뒷받침하는 강력한 근거가 될 것”이라고 말했다.
