기존 치료제 불응 환자 포함해 차별성 입증
2027년 탑라인 결과 도출…글로벌 신약 기대
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| 유한양행 본사 전경 [유한양행 제공] |
[헤럴드경제=최은지 기자] 유한양행이 차세대 알레르기 치료 신약으로 개발 중인 ‘레시게르셉트(개발코드명 YH35324)’의 글로벌 임상 2상을 본격화하며 자가면역질환 포트폴리오 강화에 나섰다.
유한양행은 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 하는 레시게르셉트의 다국가 임상 2상 시험 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 ‘클리니컬트라이얼즈’에 등재했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 유한양행이 지향하는 글로벌 R&D 확대 전략의 핵심 과제로, 아시아와 유럽을 잇는 대규모 연구로 진행될 예정이다.
이번 임상 2상은 한국을 비롯해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 5개국에서 CSU 환자 150명을 대상으로 진행된다. 환자들에게 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤 안전성과 유효성을 정밀하게 평가하는 설계다. 1차 평가변수는 투여 시작 시점 대비 12주째의 ‘주간 두드러기 활성 점수(UAS7)’ 변화량으로 설정됐다. UAS7은 환자가 지난 7일간 겪은 가려움증과 팽진(피부 부어오름)의 정도를 수치화한 지표로, 두드러기 치료 효과를 판가름하는 핵심 척도다.
연구는 2026년 2월 개시되어 2027년 7월 마지막 시험대상자의 관찰을 종료할 계획이다. 유한양행은 데이터 분석을 거쳐 2027년 4분기 중 주요 결과인 ‘탑라인(Topline)’ 데이터를 도출하는 것을 목표로 하고 있다. 이미 국내 식약처(2025년 10월)와 중국 규제 당국(2026년 2월)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 확보했으며, 유럽 국가들 역시 승인 절차가 막바지 단계에 있어 조만간 글로벌 임상 네트워크가 풀가동될 전망이다.
레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질로, 알레르기 반응을 일으키는 주요 원인인 IgE의 활성을 억제하는 기전을 가진다. 앞선 임상 1상에서 레시게르셉트는 혈중 유리 IgE 농도를 낮추는 효과가 기존 치료제인 ‘오말리주맙’(제품명 졸레어)보다 더 강력하고 오래 지속되는 경향을 보이며 예비적 개념 증명(PoC)을 성공적으로 마친 바 있다.
특히 이번 임상 2상의 핵심 차별화 전략은 ‘환자군 모집’에 있다. 유한양행은 오말리주맙 치료 경험이 없는 환자뿐만 아니라, 기존 치료제에 충분한 반응을 보이지 않았던 ‘오말리주맙 불응 대상자’를 임상에 포함했다. 이는 실제 의료 현장에서 기존 약물로 해결되지 않는 미충족 수요(Unmet Needs)를 선제적으로 공략해 레시게르셉트만의 독보적인 임상적 우위를 증명하겠다는 복안이다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 임상은 아시아와 유럽의 수많은 환자에게 레시게르셉트의 특장점을 확인할 수 있는 중요한 기회가 될 것”이라며 “오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 다른 성공 모델을 만들겠다”고 강조했다.
유한양행은 이번 2상에서 유의미한 데이터를 확보하는 대로 적응증 확장과 함께 글로벌 개발 및 라이선스 아웃(L/O) 전략을 구체화할 방침이다.
