“후속 항암신약 파이프라인 개발 집중”
온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 ‘자큐보정’에 대해 위궤양 치료제로 적응증을 추가했다고 17일 밝혔다.
자스타프라잔시트르산염 성분의 자큐보정은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 기전의 위식도역류질환 치료용으로 허가받은 국내 37호 신약이다. 지난해 4월 신약으로 허가받아 같은 해 10월 국내에 출시됐다. 출시 8개월 만에 두번째 적응증을 확보하게 됐다.
이번 적응증 추가 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.
자큐보정의 위궤양 임상 3상은 고려대 구로병원 등 전국 39개 주요 의료기관에서 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 피험자에게 자스타프라잔 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교 분석했다. 그 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적치유율은 자스타프라잔군이 100.00%를 기록하며 자스타프라잔의 비열등성이 입증됐다. 치료 4주차에 측정된 삶의 질(QoL) 평가에서 자스타프라잔 투여군은 ‘불안 및 우울’ 항목에서 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다.
온코닉은 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이다. 목넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행되고 있다.
온코닉 관계자는 “이번 적응증 확대로 안정적 수익기반을 확보하고 신약 허가경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인 ‘네수파립’ 개발에 집중할 것”이라 했다.
