바이오솔루션, 동종 연골세포치료제 호주서 임상 1/2상 추진

세포치료제 기업 바이오솔루션(대표 이정선·사진)이 개발 중인 차세대 동종 연골세포치료제에 대해 호주에서 임상 1/2상을 추진한다.

호주의 임상데이터는 미국과 유럽(EU) 규제기관에서도 높이 신뢰한다. 임상 및 연구개발 비용을 최대 38.5%에서 43.5%까지 환급해줘 매력적인 임상거점으로 주목받는다.

바이오솔루션은 ‘카티로이드(CartiLoiD)’의 제1/2상 동시 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 승인 신청했다고 18일 밝혔다.

카티로이드는 환자 자신의 연골 재취 없이 치료가 가능하도록 개발된 펠렛형 동종(타인의) 연골세포 치료제다. 자가 연골세포치료제로 허가된 카티라이프의 효과를 동종 치료제로도 구현하려는 것이다. 동종 세포를 이용하므로 대량생산이 가능해 비용경쟁력과 시장성 확대가 기대된다.

카티로이드의 호주 IND 신청은 국내 임상과 별도로 글로벌 시장 진출을 가속화하기 위한 차원이다. 1/2상 임상은 무릎연골 결손(ICRS 3, 4등급, 표면적 2㎠~10㎠) 환자 45명을 대상으로 한다. 1상에서는 안전성을 평가한 뒤 2상에서 미세천공술과의 비교를 통해 유효성을 검증할 계획이다.

바이오솔루션은 현지 임상과정에 대응하고자 지분 100%를 출자한 현지법인 설립을 완료했다. 호주 임상 결과에 따라 미국과 한국을 포함해 글로벌 임상개발을 확대할 계획이다.

카티로이드는 소아 기증 연골에서 확보한 세포를 면역거부반응이 최소화되도록 배양한 동종 연골세포 치료제다. 세포은행에 보관·공급함으로써 가격경쟁력과 범용성 측면에서도 강점을 갖는다.

바이오솔루션 이정선 대표는 “카티로이드는 한번의 간단한 시술로 골관절염과 연골결손을 동시에 치료할 수 있다는 점에서 시장의 관심이 크다. 임상대행기관과 긴밀히 협력해 IND 승인 이후 신속한 임상을 진행랄 것”이라 했다.