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| 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주. [헤럴드DB] |
[헤럴드경제=최은지 기자] 식품의약품안전처는 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신 제재 ‘메디톡신’을 제조한 메디톡스에게 4억5605만원의 과징금을 부과하는 처분을 내렸다고 22일 밝혔다. 기존 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분보다는 경감된 처분이다. 이로써 5년여간 지속된 식약처와 메디톡신 간 법정 다툼은 마무리 수순에 들어갔다.
식약처는 “메디톡신은 균주를 배양해서 생산하는 바이오의약품 주사제로, 안전성과 품질성이 매우 중요하다”며 “식약처는 메디톡신주 3개 제품(50, 100, 150단위)이 국가출하승인시험성적서를 허위로 기재하고, 역가시험 결과가 부적합했으며, 당초 허가받은 것과 다른 방식으로 제조해 법령을 위반한 사실을 인정한 법원의 판단 취지에 따라 과징금을 부과하는 것”이라고 밝혔다.
앞서 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신의 생산 과정에서 허가된 원액을 사용한 것처럼 서류를 조작하고, 기준을 벗어난 원액과 제품의 역가시험 결과를 적합한 것으로 허위 기재해 약사법을 위반했다며 2020년 4월과 6월 메디톡신 3개 제품에 대해 각각 제조판매 중지, 품목허가 취소 처분을 내렸다.
이에 대해 메디톡스는 원액이 바뀌지 않았고, 일부 제조 방법 변경에도 안전성과 유효성에는 문제가 없어 품목허가 처분이 가혹하다며 2020년 6월 행정처분 취소 청구 소송을 제기했다.
1심과 2심 모두 원고인 메디톡스의 손을 들어주었고, 지난 3월13일 대법원 특별1부는 상고심에서 식약처의 상고를 기각했다. 이에 따라 메디톡신 3개 단위에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분은 최종적으로 취소됐다.
다만 식약처는 대법원의 판단 취지가 ‘품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분’이 과도했다는 것으로, 메디톡스의 3가지 위반사항은 인정됐다고 설명했다.
식약처 관계자는 “이번 판결에 따라 식약처는 당초 처분한 ‘품목허가 취소’는 하지 않지만, 법원이 인정한 3가지 위반사항은 남게 되기 때문에 이에 따른 경감된 처분인 ‘과징금’을 부과하는 것”이라고 설명했다.
식약처는 외부 법률 자문을 구하고 내부적으로 판결 내용을 검토한 후 이와 같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 메디톡스는 처분에 앞서 사전 통지를 받고 의견제출을 했으며, 3회에 걸쳐 청문회를 진행하기도 했다.
식약처 관계자는 “업체가 요구한 여러 의견을 반영해서 제조업무 정지 처분 대신 과징금 처분으로 갈음하는 것”이라며 “당초 식약처의 처분과 법원 판결 사이에는 보툴리늄톡신 제제 품질안전관리와 관련해 일부 견해를 달리하는 부분이 있었지만, 품목허가 취소 처분이 과도했다는 판결의 취지를 존중한다”고 말했다.
