40명 임상 결과 재발없이 완전 치유
확대 임상 진행중 “같은 결과 나올 것”
확대 임상 진행중 “같은 결과 나올 것”
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[헤럴드경제=유재훈 기자]동구바이오제약이 최대주주로 있는 혁신신약기업 큐리언트의 부룰리 궤양 치료제 텔라세벡이 호주 허가 임상(TREAT-BU)에서 합격점을 받았다.
큐리언트는 지난 19일(현지시간) 미국 애틀랜타에서 개최된 ‘ID Week 2025’에서 텔라세벡의 임상에 참여한 환자 40명 전원이 100% 완치 판정을 받았다고 밝혔다. 이는 지난 3월 WHO 주관 국제회의에서 발표한 ‘사실상 100% 완치’ 데이터를 넘어 ‘100% 완치의 확정’을 공식화한 결과다.
당시 발표에서는 40명 중 34명이 완치됐고, 나머지 환자들은 병변 재상피화가 진행 중인 상태였으나, 이번 최종 추적 관찰을 통해 이들 모두가 재발 없이 완전히 치유되었음을 확인한 것이다.
ID Week은 미국 감염병 학회(IDSA), 미국 의료역학 학회(SHEA), HIV 의학 협회(HIVMA) 등 5개 감염질환 분야 주요 학회가 공동으로 감염병 분야의 최신 연구와 혁신을 다루는 주요 연례 학술대회다.
이번에 임상은 호주 2개 의료기관에서 진행 중인 허가 목적의 임상시험이다. 본 임상 디자인은 52주까지 병변의 ‘완전 치유’를 1차 평가지표로 하는 허가 임상 디자인으로, 임상이 성공적으로 종료되면 완전한 허가(full approval)가 가능하다.
텔라세벡은 특히 이번 임상에서 탁월한 안전성과 내약성을 입증했다. 임상에 참여한 모든 환자가 약물 투여를 중단하거나 중도 탈락 없이 4주간의 치료를 완료했고, 심각한 이상반응(SAE)은 한 건도 보고되지 않았다.
큐리언트 관계자는 “이번 40명 환자 전원 완치라는 고무적인 초기 결과로, 동일한 임상디자인으로 현재 진행 중인 80명 확대 임상에서도 같은 결과가 일관되게 재현될 것으로 기대한다”며 “본 임상 데이터를 기반으로 FDA 허가 일정이 구체화되면 큐리언트가 국내 최초로 first-in-class 신약 개발에 성공함과 동시에, 우선심사권(PRV) 확보 일정도 구체화될 것”이라고 밝혔다.
