뷰웍스, ‘AI 기반 영상처리’ FDA서 의료기기 승인

AI로 영상노이즈를 저감하는 ‘노이즈엑스’ 기능이 장착된 의료영상 획득·처리 소프트웨어 ‘브이엑스뷰’.

뷰웍스(대표 김후식)가 인체 연조직·골격 영상을 상세히 보여줘 진단의 정확성을 높이는 소프트웨어로 미국 식품의약청(FDA)의 허가를 받았다. 이는 뷰어·스토리지·임상이미지를 통합 제공해 편의성과 사용성이 강화됐다는 평가를 받는다.

12일 뷰웍스에 따르면, 의료영상 획득·처리 소프트웨어 ‘브이엑스뷰(VXvue)’로 FDA에서 시판 전 허가(510K) 승인을 획득했다. 강화된 심사기준에 맞춰 시판 중인 의료기기와의 동등성, 품질관리 절차와 사후관리 체계를 입증한 것이다.

이에 따라 북미 시장에 엑스레이디텍터 및 전용 소프트웨어가 결합된 시스템 일체를 공급할 수 있게 됐다. 이달 말 북미 최대 영상의학 전시회 ‘RSNA 2025’에서 브이엑스뷰 등 FDA 승인 솔루션을 대거 선보일 계획이다.

브이엑스뷰는 엑스레이디텍터를 통해 획득한 임상이미지의 송출과 처리를 담당한다. 이미지의 선명도를 높이는 ‘퓨어임팩트’ 알고리즘을 탑재해 인체 연조직과 골격의 세부 묘사에 뛰어나다. 이와 함께 인체용, 수의용, 차량내 검진 등 진료 대상과 방식에 따라 세분화된 프리셋을 제공하는 등 편의성을 높였다.

회사 측은 “다수의 AI 영상처리 솔루션을 내부기능으로 통합해 편의성과 사용성을 강화했다. 흉부엑스레이 이미지에서 연조직의 가시성을 높이는 ‘본엑스(Bone-X AI)’, 딥러닝 알고리즘으로 영상노이즈를 저감하는 ‘노이즈엑스(Noise-X AI)’ 등 분야별로 특화된 기능을 갖췄다”고 설명했다.

뷰웍스는 FDA 승인과 유럽 CE 인증을 빠르게 늘리고 있다. 지난해 11월 장형 디텍터 ‘VIVIX-S 1751S’, 올해 1월 유방촬영술(맘모그래피)용 엑스레이디텍터 ‘VIVIX-M 1824S’ 및 ‘VIVIX-M 2430S’에 대해 FDA 승인을 취득했다. 5월에는 슬라이드 스캐너 신제품 ‘VISQUE DPS LH510’로 유럽 체외진단의료기기 인증인 ‘CE IVDR’을 받아냈다.

뷰웍스 관계자는 “FDA 승인으로 하드웨어뿐 아니라 소프트웨어에서도 기술적 우위를 증명했다”며 “저선량 방사선 촬영, 병원내 데이터 관리, 협진 용이성 등 최근 의료트렌드에 부합하는 고부가가치 제품을 꾸준히 선보이겠다”고 했다.