바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법 국회 통과

[헤럴드경제=최은지 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업에 대한 규제지원 방안이 담긴 특별법이 국회 본회의를 통과했다.

식품의약품안전처에 따르면 이번 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 CDMO 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적·제도적 규제지원을 담고 있다.

이번 특별법을 통해 기존 약사법, 첨단재생바이오법에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 된다.

식약처는 “이번 제정법으로 국내 바이오의약품 위탁개발생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이번 국회 본회의에서는 바이오의약품 CDMO 특별법을 포함해 식약처 소관 8개 법률 제·개정안이 통과했다.

식품위생법, 건강기능식품에 관한 법률 개정으로 유전자변형식품(GMO)에 대한 소비자의 알 권리를 확대하고 선택권을 보장하기 위해 유전자변형식품 완전표시제를 도입하고 비유전자변형식품(Non-GMO)의 표시 근거를 마련한다.

화장품법 개정안은 화장품 품질·안전을 관리하면서 유통·판매할 책임이 있는 화장품책임판매업자는 판매하는 화장품이 안전함을 입증할 수 있는 자료(안전성 평가 자료)를 갖추어야 한다는 근거를 마련했다.

다만 영세한 업체가 많은 국내 화장품 업계 상황을 고려하여 업체 규모와 제품 특징에 따라 2028년부터 2031년까지 단계적으로 도입되며, 중소·세업체가 안전성 평가자료를 갖출 수 있도록 맞춤형 1:1 컨설팅 등 행정적·기술적 지원을 제공할 예정이다.

의료기기법 개정안에는 의료기기 품질관리심사기관과 기술문서심사기관의 전문성 유지를 위해 심사기관 지정 시 유효기간 4년을 부여하고 만료 전 연장할 수 있도록 갱신 제도가 신설됐다.

또한 마약류 관리에 관한 법률 개정으로 현재 5년 단위로 수립하는 마약류관리기본계획을 변경할 수 있는 근거를 마련해 정책 환경 변화로 신속한 대응이 필요한 경우에는 기본계획을 변경해 시의적절한 마약류 관리·대응이 가능해졌다.

식약처는 “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회 환경 변화를 반영하여 관련 법령을 지속적으로 정비해 나갈 계획”이라고 밝혔다.