국립재활원, 최신 국제규격 반영한 수행 참고자료 발간
[헤럴드경제=이태형 기자] 국립재활원은 ‘사용적합성 평가’의 수행 방법과 절차를 정리한 ‘재활 분야 디지털의료기기 사용적합성 수행 참고자료’를 발간한다고 19일 밝혔다.
사용적합성평가는 2022년 7월부터 모든 의료기기 품목의 인·허가 과정에서 반드시 수행해야 하는 절차로 도입됐지만, 실제 의료진 등 사용자를 모집해야 하고 의료진 등을 대상으로 평가를 수행하고 위험관리를 해야 하기 때문에 업체들이 어려움을 겪는 분야다.
국립재활원 임상재활테스트베드 사업단은 이 같은 어려움을 겪는 재활 의료기기 제조업체 등 산업계를 지원하기 위해 2022년부터 재활 분야 의료기기 사용적합성평가 지원 사업을 운영해 오고 있다.
국립재활원은 그간 연구 성과를 바탕으로 지난해 1월 ‘전동식 정형용운동장치’와 ‘재활의학진료용소프트웨어’ 등 2개 품목에 대한 사용적합성 수행 참고자료를 발간한 바 있다.
이번 ‘재활 분야 디지털의료기기 수행 참고자료’는 ‘디지털의료제품법’ 시행 이후 재활 분야 디지털의료기기 인·허가 수요가 늘어남에 따라 재활 분야 디지털의료기기에 특화한 새로운 사용적합성 수행 방법과 절차를 추가로 마련했다.
참고자료는 최신 국제 사용자 안전 기준인 IEC 62366-1:2015+AMD1:2020(의료기기에 대한 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 국제표준)을 반영해 구성됐다.
특히 재활 분야 디지털의료기기의 사용적합성평가에서 요구되는 위험관리 연계 요소 등을 포함해 산업계가 최신 규제에 맞춰 평가를 수행할 수 있도록 실무적인 지침을 제시했다.
또 참고자료는 식약처의 기준과 국제규격의 요구사항을 반영했고, 자료 활용 방법 안내와 사용적합성평가를 포함한 사용적합성 엔지니어링 프로세스(사용자가 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 설계 전 과정에서 잠재적 위험과 사용오류를 체계적으로 식별 및 개선하는 절차)의 단계별 수행 절차로 이뤄져 있다.
참고자료는 19일부터 국립재활원 누리집(재활연구소>발간자료) 메뉴에서 내려받을 수 있다.
강윤규 국립재활원 원장은 “지난 2년간 국립재활원 임상재활테스트베드에서 추진한 재활 의료기기 사용적합성평가 가이드라인 연구를 통해 산업계에서 실질적으로 활용할 수 있는 참고자료를 발간하게 됐다”며 “이번 참고자료가 재활 의료기기의 품질 확보와 인·허가 과정의 어려움 해소에 도움이 되길 바란다”고 말했다.
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