특허 절벽 온다…K-바이오시밀러, 560조 시장 정조준

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[헤럴드경제=최은지 기자] 글로벌 제약·바이오 업계가 이른바 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’이라는 거대한 파도를 맞이하고 있다.

올해부터 2030년까지 주요 블록버스터 의약품의 특허가 대거 만료됨에 따라, 오리지널 제약사들에게는 위기가, ‘K-바이오’를 필두로 한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업들에게는 최대 4000억달러(약 560조원) 규모의 시장이 열리는 기회가 될 전망이다.

25일 한국바이오협회 바이오경제연구센터의 ‘특허 절벽: 미국 바이오시밀러 시장을 공략하라’ 보고서에 따르면, 2025년부터 2030년 사이 글로벌 시장에서 약 200개의 의약품 특허가 만료될 예정이다. 이 중 연 매출 10억달러(약 1조4000억원) 이상의 블록버스터 의약품만 70개에 달한다.

보고서는 이 기간 특허 만료로 인해 영향을 받게 될 매출 규모를 최소 2000억 달러에서 최대 4000억 달러로 추산했다. 이에 힘입어 글로벌 바이오시밀러 시장은 2030년 약 762억 달러(약 106조원) 규모로 급성장할 것으로 관측된다.


업계의 눈은 이제 글로벌 매출 1위 의약품인 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’로 쏠리고 있다. 키트루다는 2024년 기준 연 매출 250억달러(약 33조원)를 상회하는 초대형 품목으로, 오는 2028년 미국 특허 만료를 앞두고 있다.

국내 바이오시밀러 양대 산맥인 삼성바이오에피스와 셀트리온은 일찌감치 ‘포스트 휴미라’ 시장인 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.

삼성바이오에피스는 2024년 4월부터 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상에 착수해 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성을 비교하고 있다.

셀트리온은 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘CT-P51’의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 개발에 속도를 내고 있다.

종근당은 2022년 싱가포르 파보렉스로부터 도입한 기술을 바탕으로 키트루다 바이오시밀러 개발 대열에 합류했다.

이 밖에도 매출 4위인 사노피의 ‘듀피젠트’(2030년 만료), 13위 ‘옵디보’(2028년) 등 쟁쟁한 바이오의약품들의 미국 독점권이 곧 해제된다. 현재 이들 제품에 대해 FDA 허가를 받은 바이오시밀러는 전무한 상태라, 개발에 성공하는 기업이 막대한 시장을 선점할 수 있을 것으로 보인다.

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오리지널 개발사의 방어 전략도 치열하다. 머크는 특허 만료에 대비해 지난 9월 FDA로부터 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 큐렉스’의 승인을 받아내며 제품 수명 연장에 나섰다.

다만 규제 환경의 변화는 우리 기업들에 유리하게 작용할 전망이다. 미국과 유럽 규제 당국이 바이오시밀러 개발 비용과 시간을 획기적으로 줄여줄 ‘임상 3상 면제’ 카드를 꺼내 들었기 때문이다.

미국 FDA는 지난 10월 비교효능시험(임상 3상) 및 상호교환성 바이오시밀러 요건을 삭제하는 지침 초안을 발표했고, 2026년 상반기 최종 지침을 확정할 예정이다. 유럽 EMA(의약품청) 역시 2026년 적용을 목표로 관련 가이드라인을 손질하고 있다.

업계 관계자는 “2026년부터 임상 3상이 면제되면 바이오시밀러 개발 비용이 대폭 절감되어 국내 기업들의 가격 경쟁력이 높아질 것”이라며 “다만 진입 장벽이 낮아지는 만큼 다수의 후발 주자가 시장에 뛰어들어 경쟁은 더욱 치열해질 수 있다”고 전망했다.