식약처 “바이오 신약 심사 240일로 단축…세계 최고 속도”

식품의약품안전처가 2026년 바이오의약품의 허가 심사 기간을 세계 최단 수준인 240일로 단축하고, 위탁개발생산(CDMO) 산업 지원을 위한 법적 체계를 본격 가동한다.

식약처는 2일 ‘세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신’을 골자로 하는 2026년 주요 업무계획을 발표했다.

이번 계획은 ▷CDMO 산업의 전략적 지원체계 마련 ▷바이오 허가 혁신을 통한 속도 제고 ▷신규 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 구축 ▷글로벌 규제 협력 확대 등을 핵심 과제로 담고 있다.

먼저 식약처는 지난달 30일 공포된 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’이 차질 없이 시행되도록 하위법령 제정 등 후속 조치에 착수한다.

특히 ‘바이오의약품 수출제조업 등록제’를 신설해 수출 특화 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합 인증 및 원료 물질 인증 기준을 제도화한다. 이를 체계적으로 지원하기 위해 식약처 본부와 지방청 등이 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’도 구성·운영할 방침이다.

바이오 신약의 허가 속도도 획기적으로 높인다. 식약처는 심사 인력을 확충하고 허가 프로세스를 개편해, 단계적으로 심사 기간을 세계에서 가장 빠른 240일(기존 420일)까지 단축하겠다는 목표를 세웠다. 이를 위해 지난해 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토와 동시·병렬 심사를 도입하고 GMP 실사 기간을 단축해 기업의 신속한 시장 진입을 돕는다.

차세대 바이오의약품에 대한 인프라와 기준도 정비한다. 국내 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발 지원을 위해 백신안전기술지원센터에 품질검사 인프라를 확충하고 , 차세대 유망 분야인 항체-약물접합체(ADC) 제조에 특화된 시설 기준을 마련해 글로벌 시장 선점을 지원한다. 인공지능(AI) 모델을 활용한 유전자치료제에 대해서도 중장기 규제 로드맵을 수립할 계획이다.

글로벌 규제 리더십 확보를 위한 협력도 강화한다. 식약처는 아랍에미리트(UAE) 의약품청과 첨단바이오의약품 교육 등 세부 협력 방안을 논의해 중동 시장 진출을 돕고 , 대만·인도네시아 등 아시아·태평양 규제기관을 대상으로 GMP 교육을 실시해 원료 혈장 수입국 다변화를 꾀한다.

식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건 안보의 핵심이자 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위 내에서 인허가 제도를 과감히 개선해 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 전방위적으로 지원하겠다”고 밝혔다. 최은지 기자