세계 최상위 암센터 대거 참여…기술력 입증
희귀의약품 지정 활용 ‘조건부 승인’ 전략 병행
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| [지아이이노베이션 제공] |
[헤럴드경제=최은지 기자] 혁신 신약 개발 기업 지아이이노베이션이 글로벌 매출 1위 항암제인 ‘키트루다’와 정면 승부를 택했다. 현재 전이성 흑색종 1차 치료의 표준인 키트루다 단독요법과 자사의 차세대 면역항암제 병용요법을 직접 비교하는 임상을 통해 차세대 치료제로서의 우월성을 입증하겠다는 전략이다.
지아이이노베이션은 전이성 흑색종을 대상으로 차세대 면역항암제 GI-102와 머크(MSD)의 키트루다 병용요법을 1차 치료제로 개발하기 위한 임상 2상에 착수한다고 10일 공시했다.
이번 임상 2상의 가장 큰 특징은 현재 전이성 흑색종 1차 치료의 표준요법인 키트루다 단독요법을 대조군으로 설정해, GI-102 병용요법과 직접 비교한다는 점이다.
11일 헤럴드경제의 취재를 종합하면 지아이이노베이션은 현재 가장 잘 팔리고 가장 널리 쓰이는 항암제인 키트루다를 ‘기준선’으로 두고, GI-102를 병용했을 때 치료 효과가 얼마나 더 좋아지는지를 정면으로 시험하는 임상에 나선다.
무작위배정 임상시험에서 우월성을 보일 경우, GI-102 병용요법이 기존 표준치료의 한계를 넘어설 수 있음을 객관적으로 보여주는 결과로 받아들여질 수 있다. 결과적으로, 임상·사업 양 측면에서 회사의 전략적 가치를 크게 높일 것으로 기대된다.
윤나리 지아이이노베이션 부사장은 “GI-102은 이미 기존 임상에서 표준치료제 불응성 흑색종 환자를 대상으로 다수의 부분관해(PR)를 확인했다”며 “1차 치료 단계에서는 환자의 면역세포가 아직 충분히 기능을 유지하고 있는 만큼, 이 시점에서 GI-102를 병용하면 치료 반응을 더욱 극대화할 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.
지아이이노베이션의 이번 무작위배정 임상 2상은 뉴스위크가 선정한 2025년 세계 최고 병원 및 암센터들이 주도한다. 메이요클리닉, 클리블랜드 클리닉은 각각 세계 최고 병원 1위, 2위에 선정됐다. 세계최고 암센터 1, 2, 3, 4위로 선정된 메모리얼 슬로언 케터링 암센터, MD 앰더슨 암센터, 삼성서울병원, 서울아산병원이 모두 참여한다.
이들 의료기관은 글로벌 제약사들이 임상시험을 진행하기 위해 경쟁적으로 협업을 추진하는 최상위 임상 기관으로 꼽힌다. 업계에서는 이러한 쟁쟁한 병원들이 모두 임상에 참여한다는 점 자체가 후보물질의 경쟁력을 글로벌 수준에서 인정받았다는 방증으로 평가하고 있다.
지아이이노베이션은 이번 임상을 통해 글로벌 기술이전뿐 아니라 국내 흑색종 1차 치료제 시장을 겨냥한 ‘조건부 승인’ 전략도 병행하고 있다. 회사는 다수의 임상 개발 경험을 보유한 전문 인력을 중심으로, 개발 초기 단계부터 허가 가능성을 염두에 둔 전략을 지속적으로 수립해 왔다고 설명했다.
GI-102는 2025년 1월 전이성 흑색종을 대상으로 국내에서 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정됐다. 개발단계 희귀의약품은 환자 수(유병인구)가 2만 명 이하인 희귀 질환을 대상으로, 적절한 치료제가 없거나 기존 치료제 대비 안전성 또는 유효성의 유의미한 개선이 기대되는 경우에 지정된다.
해당 지정을 받은 의약품은 시장 독점권 부여, 허가 시 제출 자료 요건 완화, 신속 심사 대상 지정 등 다양한 제도적 혜택을 받을 수 있다. 회사는 이러한 제도적 이점을 적극 활용해 GI-102의 ‘조건부 승인’을 적극 추진하고 있다.
장명호 지아이이노베이션 대표이사는 “지난해 11월 초기 식약처 가이드라인에 따라 2025년 12월부터 표준치료에 실패하지 않은 환자들도 임상에 참여할 수 있는 길이 열렸다”며 “이번 키트루다와의 직접 비교 임상은 GI-102가 그간 보여준 항암 활성에 대한 자신감을 반영한 전략”이라고 밝혔다.
이어 “그동안 축적해 온 임상 개발 역량을 총동원해 조건부 승인 전략을 차질없이 실행해 나가겠다”고 말했다.
