기술력과 가격 경쟁력 앞세워 일본 본토 공략
내년 현지 법인 설립 및 글로벌 인프라 구축
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| 파인메딕스 본사. [파인메딕스 제공] |
[헤럴드경제=최은지 기자] 국산 의료기기가 전 세계 소화기 내시경 시장을 장악하고 있는 ‘내시경 종주국’ 일본 본토에 깃발을 꽂았다. 소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스가 국내 기업 최초로 일본 후생노동성의 벽을 넘으며 글로벌 시장 점유율 확대를 위한 강력한 모멘텀을 확보했다.
10일 파인메딕스에 따르면 자사의 내시경 점막하 박리술(ESD) 절개도인 ‘클리어컷 나이프(ClearCut Knife)’가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 의료기기 품목 허가를 최종 획득했다. 초기 암 병변을 제거하는 ESD 시술의 핵심 기구인 클리어컷 나이프는 총 7종의 정밀한 팁 구조를 갖춰 시술 환경과 병변 특성에 따른 맞춤형 대응이 가능하다. 특히 강화된 절연 기능으로 시술의 효율성과 환자의 안전성을 동시에 확보했다는 평가를 받는다.
이번 품목 허가는 일본 시장에서 국산 ESD 시술기구가 국내 기업 최초로 인허가를 획득한 사례라는 점에서 바이오 및 의료기기 업계의 비상한 관심을 끌고 있다. 일본은 올림푸스 등 자국 기업들이 시장을 사실상 독점하고 있는 보수적인 구조를 가진 데다, 제품 평가 체계가 극도로 까다로워 외산 의료기기의 진입 장벽이 매우 높은 지역으로 꼽힌다.
이번 인허가 획득은 파인메딕스의 제품이 품질과 안전성, 정밀 제어 기술력 측면에서 글로벌 리딩 기업들과 어깨를 나란히 했음을 공인받았다는 의미를 갖고 있다.
파인메딕스는 이번 허가를 기점으로 일본 시장 공략 로드맵을 본격 가동할 방침이다. 회사는 기존 일본 시장 내 유통되는 상위권 제품 대비 약 15~20% 수준의 낮은 가격 경쟁력을 앞세워 빠르게 점유율을 잠식해 나간다는 전략이다. 포트폴리오 확장도 예고되어 있다. 이미 내시경용 지혈재인 ‘클리어 헤모그라스퍼’ 등에 대한 인허가 신청을 마친 상태로, 상반기 중 추가적인 허가 소식이 이어질 것으로 전망된다.
현지 네트워크 구축을 위한 인프라 투자도 속도를 낸다. 연내 일본 내 거점을 마련하고 메디칼 리더스, 가델리우스 등 주요 대학병원 및 내시경 학회 네트워크를 보유한 현지 전문 유통 파트너사와 협업해 전방위 마케팅에 나선다. 특히 현지 의료진(KOL)과의 네트워크 강화를 위해 핸즈온 워크숍 등 교육 프로그램을 확대하고, 의료 현장의 피드백을 제품 개선에 즉각 반영하는 기민한 대응 체계를 구축할 계획이다.
전성우 파인메딕스 대표는 “전 세계 ESD 시술의 표준을 선도해 왔던 일본에서 국산 기술로 첫 허가를 획득했다는 것은 우리 제품의 임상적 가치를 세계에 입증한 쾌거”라며 “일본 시장을 필두로 독일, 러시아, 미국 등 글로벌 핵심 시장 점유율을 끌어올려 국산 의료기기가 글로벌 리딩 브랜드로 도약하는 선례를 만들겠다”고 강조했다.
2024년 코스닥에 상장한 파인메딕스는 현직 소화기내과 전문의인 전성우 대표가 설립한 기업으로 현재 51개국에 549개 모델의 시술 기구를 공급하고 있다. 회사는 내년 하반기 일본 현지 영업 기반 구축을 마무리하고, 2027년 현지 법인 설립을 통해 일본 시장 내 영향력을 완전히 공고히 한다는 구상이다.
